O objetivo das empresas biofarmacêuticas de exigir GMP é garantir a criação de um ambiente científico e rigoroso para a produção de medicamentos estériles, processos, operações e sistemas de gestão que eliminem ao máximo todas as possíveis e potenciais atividades biológicas, poeiras e poluições termogênicas para produzir produtos farmacêuticos de alta qualidade e seguros para a saúde. O que chamamos de engenharia de limpeza biofarmacêutica - soluções de engenharia de fábricas limpas GMP e tecnologia de controle de poluição é um dos principais meios para garantir a implementação bem sucedida do GMP;

Através da experiência de pesquisa aprofundada e engenharia acumulada no ambiente de produção dos clientes biofarmacêuticos, entendemos claramente a chave para o controle ambiental do processo de produção biofarmacêutica; Economia de energia é a prioridade do nosso programa de sistemas; O nosso principal objetivo é fornecer aos nossos clientes soluções ambientais que cumpram os requisitos de GMP e Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822, ao mesmo tempo em que aplicamos as mais recentes tecnologias de poupança de energia; Podemos fornecer o planejamento de toda a fábrica a partir do GMP - solução de limpeza de logística de fluxo humano, sistema de ar condicionado limpo, sistema de decoração limpo; Transformação de economia de energia em toda a fábrica, energia hídrica, tubos de gás ultrapuro, monitoramento de salas limpas, sistemas de manutenção e outros serviços completos de instalação;

Engenharia de Limpeza Biofarmacêutica - Descrição da Solução de Engenharia de Fábricas Limpas GMP:
I. Visão geral
A oficina de produção de bioestéril da empresa XX, com um edifício de 121x18 metros, com uma fábrica de construção de concreto armado de três andares, com uma área de 2268 m2. A oficina de produção da primeira fase está localizada no lado oeste do primeiro andar, com um edifício de 5 metros e uma altura de 4,2 metros no fundo da viga; Entre eles, o teto do projeto da oficina da área de moldagem por injeção é de 3,0 metros de altura, e as outras áreas são de 2,6 metros; A separação de matérias-primas é de 2,4 metros. Produz principalmente dispositivos médicos descartáveis estériles. Projetado para 100.000 domínios de nível + área de ar condicionado.

1) <Código de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos> (revisão do Ministério da Saúde em 1992);

2) <Especificações de projeto de instalações limpas da indústria farmacêutica> (1997)

3) <Guia de Implementação do Código de Gestão da Produção de Medicamentos> (1992)

Especificações de Desenho de Fábricas Limpas (1984)

5) <Especificações de projeto de aquecimento, ventilação e ar condicionado> (GBJ19-87)

6) <Especificações de gestão de produção de dispositivos médicos estériles> (YY / T-0033-90)

7) informações técnicas relevantes, tais como o plano do processo fornecido pela parte;

A oficina de produção é dividida em áreas gerais de produção, áreas de controle e requisitos de qualidade do processo de produção e do produto. Equipado com área de troca de sapatos, vestiário masculino e feminino, lavanderia, desinfecção das mãos, lavanderia, duche de ar, corredor de fluxo humano limpo, corredor de lavagem de mercadorias logística, sala de injeção, colchão, armazém central, sala de montagem, sala de embalagem interna, sala de embalagem externa e sala de máquinas, logística, etc. A sala de máquinas está localizada em um quarto pequeno no terceiro andar, com isolamento acústico; Torre de refrigeração e bomba de refrigeração no terceiro andar; A carga operacional do equipamento atende às exigências de importância do piso.

Direção do fluxo de pessoas: troca de sapatos, roupa, lavagem de mãos, desinfecção das mãos - passagem de chuveiro - corredor limpo - oficina limpa

Portas de segurança em oficinas de limpeza e corredores para facilitar a evacuação do pessoal.

Direção de fluxo de artigos: canal logístico ----- oficina limpa ----- embalagem de produtos acabados