Engenharia de Limpeza de Dispositivos Médicos - Referência Especificada para o Desenho de Sala Limpa Estérila:
Norma Internacional ISO/DIS 14644
Especificação de projeto de sala limpa GB50073-2001
Especificação de fábrica de sala limpa de embalagem de dispositivos médicos "GMP-97"
Especificação de Gestão de Qualidade de Produção de Medicamentos GMP-98
Construção de Salas Limpas e Código JGJ 71-90
Especificação de construção e aceitação de projetos de ventilação e ar condicionado GB 50243-2002
Norma Federal dos EUA FS209E-92

De acordo com as especificações relevantes, a oficina de produção de dispositivos médicos estériles, a oficina de produção de medicamentos, o laboratório de biologia médica, a sala de cirurgia, etc., exigem a construção de salas limpas de acordo com os padrões relevantes. Na construção ou remodelação da sala limpa, não pode confiar na aceitação final de conclusão para garantir a qualidade da sala limpa, deve ser estritamente controlado a partir da fase de seleção do projeto e do equipamento, durante todo o processo de construção, os principais pontos-chave são rigorosamente inspecionados, supervisionados e monitorados regularmente no uso real para garantir que a sala limpa atinja os indicadores de projeto e os requisitos de uso.

Os dispositivos médicos estériles são qualquer dispositivo médico marcado como "estéril", a produção de sala limpa é a condição básica para garantir a qualidade dos dispositivos médicos estériles, controlar o ambiente do processo de produção de dispositivos médicos estériles e regular a sua produção, prevenir a poluição ambiental dos dispositivos médicos estériles, a sala limpa deve atender aos requisitos dos parâmetros ambientais prescritos para a construção e monitoramento regular.

A construção de engenharia de limpeza de dispositivos médicos deve ser considerada a partir das seguintes questões:
1. materiais de limpeza necessários para a engenharia de sala limpa na oficina de embalagem de dispositivos médicos;
Serviços integrados de projeto, instalação, comissão e manutenção de salas limpas de fábricas de dispositivos médicos e oficinas de embalagem de dispositivos médicos;
3. Equipamento médico embalagem oficina sala limpa de engenharia ar condicionado parte de limpeza

Temperatura e umidade relativa
Os dispositivos médicos estériles, quando não há disposições especiais, geralmente exigem a temperatura em padrões regulamentares de detecção Standard and Testing 18 ~ 28 C, umidade em 45% ~ 65%, as empresas geralmente podem ser controladas dentro dos requisitos. Se os requisitos não forem encontrados na monitorização dinâmica, pode ser um equipamento de instrumentos que produzem calor no interior.

Volume de ar, mudança de ar, diferença de pressão estática
Quando o volume da sala limpa é determinado, o número de trocas de ar é determinado pelo fluxo de ar da sala, enquanto a diferença de pressão estática depende da diferença entre o fluxo de ar da sala e o fluxo de ar de retorno e o fluxo de ar de escape. O volume total de ar do sistema, o volume de ar novo, o volume total de ar de escape e a diferença de pressão externa podem ser alcançados ajustando a velocidade de rotação da frequência do ventilador ou a abertura total da válvula, enquanto o volume e a pressão de cada sala podem ser alcançados ajustando a abertura da válvula da tubulação ramificada.

No processo de detecção real, descobriu-se que, ao ajustar a quantidade de ar da sala limpa por meio da válvula de ar do tronco para um determinado número de câmaras limpas não qualificadas, tende a fazer com que o volume de ar da sala limpa restante da mesma área limpa mude, isto é, perturbar a distribuição de volume de ar de toda a área limpa, tornando o problema mais complicado. Além disso, muitas vezes o número de vezes de troca de ar é qualificado e a diferença de pressão não é qualificada, esta situação é mais comum em dois. A principal razão é que a estrutura de proteção é menos hermética e a grade da porta de retorno não é fácil de ajustar.