Engenharia de Limpeza de Dispositivos Médicos - Referência Especificada para o Desenho de Sala Limpa Estérila:

Norma Internacional ISO/DIS 14644

Especificação de projeto de sala limpa GB50073-2001

Especificação de fábrica de sala limpa de embalagem de dispositivos médicos "GMP-97"

Especificação de Gestão de Qualidade de Produção de Medicamentos GMP-98

Construção de Salas Limpas e Código JGJ 71-90

Especificação de construção e aceitação de projetos de ventilação e ar condicionado GB 50243-2002

Norma Federal dos EUA FS209E-92

De acordo com as especificações relevantes, a oficina de produção de dispositivos médicos estériles, a oficina de produção de medicamentos, o laboratório de biologia médica, a sala de cirurgia, etc., exigem a construção de salas limpas de acordo com os padrões relevantes. Na construção ou remodelação da sala limpa, não pode confiar na aceitação final de conclusão para garantir a qualidade da sala limpa, deve ser estritamente controlado a partir da fase de seleção do projeto e do equipamento, durante todo o processo de construção, os principais pontos-chave são rigorosamente inspecionados, supervisionados e monitorados regularmente no uso real para garantir que a sala limpa atinja os indicadores de projeto e os requisitos de uso. Os dispositivos médicos estériles são qualquer dispositivo médico marcado como "estéril", a produção de sala limpa é a condição básica para garantir a qualidade dos dispositivos médicos estériles, controlar o ambiente do processo de produção de dispositivos médicos estériles e regular a sua produção, prevenir a poluição ambiental dos dispositivos médicos estériles, a sala limpa deve atender aos requisitos dos parâmetros ambientais prescritos para a construção e monitoramento regular.

A construção de engenharia de limpeza de dispositivos médicos deve ser considerada a partir das seguintes questões:

1. materiais de limpeza necessários para a engenharia de sala limpa na oficina de embalagem de dispositivos médicos;

Serviços integrados de projeto, instalação, comissão e manutenção de salas limpas de fábricas de dispositivos médicos e oficinas de embalagem de dispositivos médicos;

3. Equipamento médico embalagem oficina sala limpa de engenharia ar condicionado parte de limpeza

Temperatura e umidade relativa

Os dispositivos médicos estériles, quando não há disposições especiais, geralmente exigem a temperatura em padrões regulamentares de detecção Standard and Testing 18 ~ 28 C, umidade em 45% ~ 65%, as empresas geralmente podem ser controladas dentro dos requisitos. Se os requisitos não forem encontrados na monitorização dinâmica, pode ser um equipamento de instrumentos que produzem calor no interior.

Volume de ar, mudança de ar, diferença de pressão estática

Quando o volume da sala limpa é determinado, o número de trocas de ar é determinado pelo fluxo de ar da sala, enquanto a diferença de pressão estática depende da diferença entre o fluxo de ar da sala e o fluxo de ar de retorno e o fluxo de ar de escape. O volume total de ar do sistema, o volume de ar novo, o volume total de ar de escape e a diferença de pressão externa podem ser alcançados ajustando a velocidade de rotação da frequência do ventilador ou a abertura total da válvula, enquanto o volume e a pressão de cada sala podem ser alcançados ajustando a abertura da válvula da tubulação ramificada.

No processo de detecção real, descobriu-se que, ao ajustar a quantidade de ar da sala limpa por meio da válvula de ar do tronco para um determinado número de câmaras limpas não qualificadas, tende a fazer com que o volume de ar da sala limpa restante da mesma área limpa mude, isto é, perturbar a distribuição de volume de ar de toda a área limpa, tornando o problema mais complicado. Além disso, muitas vezes o número de vezes de troca de ar é qualificado e a diferença de pressão não é qualificada, esta situação é mais comum em dois. A principal razão é que a estrutura de proteção é menos hermética e a grade da porta de retorno não é fácil de ajustar.

Na monitorização dinâmica da sala limpa, o fluxo de pessoas, o novo volume de ar insuficiente e a abertura frequente das portas da sala são as principais razões para as mudanças na diferença de pressão da sala limpa, se a diferença de pressão estática entre a sala limpa e a atmosfera ou os diferentes níveis da sala limpa estiverem em estado crítico, a detecção dinâmica provavelmente não atenderá aos requisitos devido ao fluxo de pessoas, o novo volume de ar é insuficiente.

partículas em suspensão, plancton, bactérias sedimentares

Se as condições de ensaio não cumprem os requisitos dos parâmetros ambientais prescritos (temperatura, umidade, velocidade do vento, frequência de troca de ar, diferença de pressão estática dentro dos limites prescritos), os resultados dos ensaios de partículas em suspensão, plancton ou bactéria sedimentada de itens críticos devem ser considerados inválidos. Como a temperatura, a umidade relativa, a velocidade do vento, o número de mudanças de ar e a diferença de pressão estática juntos constituem o microclima da sala limpa, é um indicador importante da manutenção normal ou não da sala limpa, o teste de itens-chave do processo-chave pode ser revisado para o teste de desempenho completo do processo-chave. Só assim, é possível monitorar totalmente e sistematicamente a produção de sala limpa, para garantir a ciência e a precisão dos dados de monitoramento do desempenho da sala limpa, o departamento de teste deve realizar simultaneamente o teste de pré-condições de temperatura, umidade relativa, mudança de ar, diferença de pressão estática e outras partículas em suspensão de projetos críticos.

A sala limpa farmacêutica e o projeto de sala limpa de dispositivos médicos estériles em temperatura, umidade relativa, velocidade do vento, frequência de troca de ar, diferença de pressão estática em projetos de teste são executados de acordo com as "especificações de projeto de fábrica limpa", o projeto de sala limpa de fábrica farmacêutica aparece problema para a sala limpa de dispositivos médicos estériles também tem valor de referência.

Temperatura

A razão pela qual a temperatura ambiente de verão da sala limpa excede o escopo do projeto é principalmente devido à quantidade de ar condicionado de cada sala limpa que começa a ser determinada, ou seja, o número de mudanças de ar, quando se concentra apenas em atender aos indicadores de limpeza, ignorando o cálculo de verificação do equilíbrio térmico de cada sala limpa. Portanto, no processo de projeto e operação da sala limpa de produção, os parâmetros de ar condicionado da sala limpa devem ser corrigidos em tempo real para garantir que a temperatura da sala limpa de produção seja mantida entre 18 e 28 C em todas as estações. A temperatura e a umidade relativa afetam principalmente o processo de produção do produto e as condições de reprodução das bactérias, e também podem desencadear o efeito do conforto do operador de produção sobre a qualidade do produto.

Fornecimento de ar, número de trocas de ar

Engenharia de limpeza de dispositivos médicos - estágio de projeto de sala limpa estéril para a determinação do volume de ar, primeiro, para atender aos requisitos do nível de limpeza correspondente para o número de mudanças de ar, ao mesmo tempo, para determinar ainda mais o volume de ar através da calibração de carga quente e úmida, com base nesta escolha de filtros de alta eficiência. O volume de ar de tratamento do filtro deve ser menor ou igual ao volume nominal de ar, e a resistência e a eficiência do filtro de ar de alta eficiência (sub-alta eficiência, ultra-alta eficiência) dentro da mesma área limpa devem ser próximas.

Normalmente, a quantidade de ar fornecido para a sala limpa deve ser o máximo dos seguintes 3 valores: para garantir a quantidade de ar fornecido para o nível de limpeza do ar; A quantidade de ar determinada de acordo com o cálculo da carga quente e úmida; Quantidade de ar fresco fornecido para o interior limpo. A quantidade de ar fresco deve ser o máximo dos seguintes dois valores: a soma da quantidade de ar fresco necessária para compensar a emissão de ar interior e manter a pressão interior positiva; Garantir que o fornecimento de ar fresco no interior limpo não seja inferior a 40 m3 por pessoa por hora.

Para um projeto específico de sala limpa, o número de mudanças de ar deve ser determinado com base nas circunstâncias reais. Especialmente quando os requisitos de limpeza são baixos, às vezes o número de trocas de ar depende da evacuação de calor interior. Geralmente, de acordo com a quantidade de poeira do pessoal interior e do equipamento (ou a quantidade de poeira do pessoal multiplicada por um fator) para calcular um número de trocas de ar, o maior dos dois pode, às vezes, por motivos de seguro, pode ser multiplicado por um fator de uso para calcular o número de trocas de ar.

As partículas de poeira em suspensão e os micróbios afetam principalmente a qualidade do produto, causando infecções cruzadas, etc., a poeira da sala limpa, a fonte de bactérias do ar externo representa 80% ~ 90%, no resto dos fatores, ou seja, pessoas, estruturas de cerco, etc., a fonte humana representa 80% ~ 90%. Visível, além da poeira e bactérias trazidas pelo ar exterior, o pessoal é a principal causa da produção de partículas de poeira em salas limpas. Os dados de teste mostram que a amplitude de movimento das pessoas e a quantidade de poeira rápida e lenta de movimento são diferentes.

Os movimentos do operador da sala limpa devem ser leves e suaves, devem tentar evitar movimentos desnecessários, especialmente movimentos de membros inferiores como caminhada rápida devem ser evitados para reduzir a produção de poeira da sala limpa. Escolha roupas limpas devido ao material e estilo diferentes, a produção de poeira é muito diferente. A roupa de limpeza compacta e densa de nylon deve ser preferida, e essa roupa de limpeza produz menos poeira do que vários outros tipos de roupa de limpeza. O design de sala limpa usa resina epóxida para revestir o chão de forma auto-uniforme e painéis de parede de aço colorido de metal geram menos poeira do que vários outros materiais de construção.

Portanto, a consideração dos dois aspectos do controle de pessoal e do design da fábrica pode reduzir a quantidade de partículas de poeira na sala limpa. Além de controlar as fontes de poluição acima, reduzir a ocorrência de poluição para evitar partículas de poluição da sala limpa, métodos de tratamento de purificação do ar, como o controle da pressão interna, podem efetivamente impedir que a poluição externa invada o interior ou evite que a poluição interna escape do exterior. Use um fluxo de ar razoável para eliminar eficazmente a poluição no interior. Todas essas vias estão relacionadas com o volume de ar (velocidade do vento) ou o número de mudanças de ar no sistema de purificação. A sala limpa é um complexo que exige o número de trocas de ar, a diferença de pressão estática, a temperatura, a umidade e a iluminação.

O projeto, a construção, o monitoramento e a gestão de salas limpas são igualmente importantes. A construção de salas limpas de dispositivos médicos estériles deve começar primeiro com o projeto, e o monitoramento de salas limpas envolve os próprios procedimentos de gestão da empresa e o treinamento operacional do pessoal. A validação abrangente do desempenho deve ser realizada antes da entrada em operação da sala limpa, através do projeto pré-construção, preparação de engenharia, monitoramento do ciclo de construção, monitoramento estático após a conclusão, monitoramento dinâmico do processo de produção real, etc. As empresas devem desenvolver um sistema e procedimentos de gerenciamento de salas limpas cientificamente eficazes para gerenciar os problemas existentes, registrar e analisar a solução oportuna.

A especificação de projeto de instalações limpas da indústria farmacêutica (GB50457-2008) foi publicada em novembro de 2008 e entrou em vigor a partir de 1 de junho de 2009, que é outra norma nacional que segue a especificação de projeto de instalações limpas (GB 50073-2001), que fornecerá orientações para o projeto de instalações limpas da indústria farmacêutica. Com a introdução de padrões de operabilidade, o monitoramento de salas limpas será uma importante garantia de ambientes de produção limpos.

A construção de salas limpas de produção de dispositivos médicos estériles se desenvolveu rapidamente e desempenhou um papel importante na melhoria da qualidade dos produtos. A qualidade do produto não é a última detecção, mas é produzida por meio de um rigoroso controle de processo, o controle ambiental é o ponto-chave do controle do processo de produção, o trabalho de monitoramento da sala limpa é muito importante para a qualidade do produto. Atualmente, o monitoramento de salas limpas das empresas de produção de dispositivos médicos ainda não é popular, e as empresas não têm consciência suficiente de sua importância. Como entender corretamente e aplicar os padrões atuais, como fazer uma avaliação mais científica e racional de instalações limpas, como propor indicadores de teste razoáveis ​​para a operação e manutenção de instalações limpas são questões de interesse comum para as empresas e os funcionários envolvidos no monitoramento e regulamentação.